Institutul Cantacuzino a fost amendat, cu 20.000 de lei, de Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) pentru că a distribuit doze expirate de vaccin BCG, folosit pentru imunizarea nou-născuţilor împotriva tuberculozei. Amenda a venit la două săptămâni după ce ANM confirmase, iniţial, prelungirea valabilităţii.
Astfel, vaccinarea bebeluşilor va fi amânată până în luna aprilie.
Iniţial, Agenţia Naţională a Medicamentului a aprobat, pe 22 ianuarie, solicitarea Institutului Cantacuzino de a extinde valabilitatea vaccinului, de la 12 luni, la 18 luni.
"Agenţia Nationala a Medicamentului a aprobat in 22.01.2010, la solicitarea producatorului- Institutul National de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie si Imunologie „Cantacuzino”, in cadrul unei proceduri legale de variatie la termenii autorizatiei de punere pe piata a vaccinului BCG - ca perioada de valabilitate pentru vaccinul BCG să fie prelungită de la 12 luni la 18 luni, pe baza rezultatelor studiilor de stabilitate prezentate".
Lotul de doze pentru care s-a cerut extinderea valabilităţii expira pe 31 ianuarie 2010. Motiv pentru care, Institutul Cantacuzino, în stocul căruia nu se mai aflau doze noi şi care urma să reia producţia abia în luna aprilie, a cerut o extindere de şase luni pentru fiolele de vaccin deja distribuite la direcţiile de sănătate din ţară, astfel încât să se acopere perioada februarie-aprilie.
La două săptămâni de la aprobarea prelungirii valabilităţii, ANM a precizat "că aprobarea variaţiei privind extinderea termenului de valabilitate a vaccinului BCG de la 12 luni la 18 luni poate fi aplicabilă numai seriilor de vaccin fabricate ulterior aprobării cererii de variaţie emisă de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi anume după data de 22.01.2010".
Întrucât dozele de vaccin erau deja produse şi distribuite, ANM a decis să amendeze Institutul Cantacuzino, cu 20.000 de lei, pentru "deţinerea şi distribuirea medicamentelor cu termen de valabilitate depăşit".
Pe fondul acestor neînţelegeri, ministerul Sănătăţii a decis, azi, sistarea dozelor cu BCG, cu termen de valabilitate depăşit, chiar dacă acesta a primit iniţial prelungire. Autorităţile au ţinut să menţioneze că sănătatea nou-născuţilor care au fost vaccinaţi, până în prezent, cu vaccinul existent în maternităţi nu a fost prejudiciată, vaccinul fiind corespunzător.
"De asemenea, stoparea vaccinării până în luna aprilie nu va aduce prejudicii nou-născuţilor, deoarece vaccinul se poate administra până la vârsta de 10 luni, ca urmare toţi copiii care au rămas nevaccinaţi vor fi imunizaţi atunci când va fi pus pe piaţă noua producţie", se mai menţionează în comunicatul de presă al Ministerului Sănătăţii.
